瑞格菲尼Regorafenib欧盟获批用于结直肠癌(mCRC)治疗

文章来源:未知 发布时间:2017-04-22 10:48
近日,靶向治疗药物瑞格菲尼Regorafenib(Stivarga,拜耳)由欧盟委员会批准用于成人转移性结直肠癌患者。

此前,Regorafenib在美国FDA已经被批准用于此适应症,也获批增加胃肠道间质瘤(GIST)的适应症。

但产品批准的同时也存在肝毒性的警告,建议在治疗前和治疗期间监测肝功能,严重的有时甚至是致命的,肝脏毒性曾在临床试验中观察到。

转移性结直肠癌的批准是基于已报告的3期CORRECT临床试验的结果,已于2012年11月刊登在“柳叶刀”杂志。文献内容:Lancet 2013 Jan 26;381(9863):303-12

研究内容和结果:

这项研究纳入760例患者,均为接受所有已批准的标准疗法后发生了进展的患者,这些治疗包括化疗(氟尿嘧啶类药物,奥沙利铂和伊立替康);血管内皮生长因子单克隆抗体贝伐单抗(Avastin),野生型KRAS基因患者接受表皮生长因子受体单克隆抗体西妥昔单抗(爱必妥)和帕尼单抗(Vectibix) 。

受试者在接受最后标准治疗3个月或之内发生进展,或由于不可接受的不良反应停止了标准治疗。他们都接受最佳支持治疗并以2:1的比例随机分配到接受regorafenib或安慰剂。治疗方案包括口服regorafenib 160mg,1/日,3周休1周。

在总生存期方面,regorafenib组有一个显着的改善,相比安慰剂组(6.4个月对5.0个月;风险比HR 0.77 ,P=0.0052 )。无进展生存期也有显著的改善(1.9个月对1.7个月; HR 0.49;P<0.0001),疾病控制在regorafenib组也同样得到改善(41%对15%,P<0.0001)。